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步入式藥（yào）品穩定性試驗室（shì）是以科學的方法創造一（yī）個對批量藥品失效評測需長時間（jiān）穩定溫度濕度環境空間的設備。它適用於（yú）製藥企業對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗，是製藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的最佳選擇方案。
製造和（hé）執行標準：參照 GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱（xiāng）技術條件》有關要求製造，滿足 2015 年（nián）版《中國藥典》、美國 FDA、GMP、cGMP 關於藥品穩定（dìng）性試驗的相關要求，以及 ICH 指南中 Q1A 對藥品穩定性試驗的相關要求。
結構組成：通常由試驗室主體、環境控製係統、空（kōng）氣循環係統、控製係統、安全保護係統等組成。試驗室主體根據試（shì）驗需求可（kě）設計為不同的尺寸（cùn）和形狀，一般有（yǒu）單開門、雙開門等不同開門方式。環境控製係統包括溫度、濕度、光照等控製係統，通過加熱器、製冷機組、加濕器等設（shè）備（bèi）實現對環境參數（shù）的調節。空氣循（xún）環係統由風機、風道等（děng）組成（chéng），使試驗室內部的空氣均（jun1）勻循環。控製係統采（cǎi）用計算機控製係統，配備觸摸屏操作界麵，可實現對各項環境參數的精（jīng）確設定、實時監（jiān）控和數據記錄。安全保護係（xì）統（tǒng）包（bāo）含超溫保護、超濕保護、過載保護等多種保護裝置。
步入式藥品穩（wěn）定性試驗室性能特點：
1、集中控製與遠程監控：管理人員可以通過處於同一局域網（wǎng）中的電腦實時監控多台設備運行狀態（tài）。
2、電子數據記（jì）錄：采用無紙記錄儀，滿足 FDA 21 CFR Part 11 中的權限管理、電子簽（qiān）名、審計追蹤及數據安全防篡改要求，數據記錄加密保存，可通過 SD 卡導出。
3、恒溫恒（héng）濕（shī）控製（zhì）：空氣調節方式一般（bān）為強製通風內循環平衡調溫調濕，加熱方式為電加熱，加濕方（fāng）法多采（cǎi）用（yòng）電熱蒸汽加濕器，製冷方式采用多套進口（kǒu）耐熱型製冷壓縮機組。
4、高精度控製：溫度可在 2℃至 60℃之（zhī）間（jiān）精準調節，相對濕度（dù）範圍覆蓋 20% RH-95% RH，部分設備溫度控製精度可達 ±0.1℃，濕度控製精度可達 ±0.1% RH。
應用場景：主要用於藥品的長期穩定性試驗、加速穩定性試驗和氣候（hòu）帶（dài）適應性試驗（yàn）等，也可用於生物製品的（de）規模化存儲（chǔ）與（yǔ）培養、醫（yī）療器械的環境適應性與（yǔ）可靠性測試、中（zhōng）藥材與中藥製劑（jì）的養護與穩定性測試等。
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